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2022年*場培訓(xùn):制藥行業(yè)水分檢測(cè)技術(shù)

作者:大灣檢測(cè)時(shí)間:2022-01-05 11:17:06 次瀏覽

在藥品的質(zhì)量研究過程中,水分檢測(cè)在藥品檢測(cè)領(lǐng)域有著非常重要的作用,已為各國藥典廣泛收載,這對(duì)于我們更好地了解藥物的物理性質(zhì)、改進(jìn)制劑工藝、確定合適的儲(chǔ)藏條件、建立科學(xué)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等都是非常重要的。由于藥品中水分測(cè)定的影響因素較多,對(duì)相關(guān)從業(yè)人員的技術(shù)能力也提出了更高的要求。為此,大灣特邀請(qǐng)行業(yè)專家張功臣(國家藥典委制藥用水課題組為我們講解制藥用水無機(jī)雜質(zhì)分析的藥典法規(guī)動(dòng)向與PAT檢測(cè)技術(shù)。
本次學(xué)習(xí)采用騰訊會(huì)議模式,實(shí)時(shí)連線直播。學(xué)習(xí)時(shí)間:2022年1月18日13:30-14:30
藥品質(zhì)量控制

大灣檢測(cè)相關(guān)技術(shù)人員參與本次學(xué)習(xí)。

在藥品質(zhì)量控制中,控制水活度可以惡化微生物的生長環(huán)境、抑制微生物的繁殖。但是必須指出其中的微生物依然存在,當(dāng)藥品所處的環(huán)境發(fā)生改變(比如一些非獨(dú)立包裝的藥品暴露在一般環(huán)境中時(shí)),水活度會(huì)提高,微生物會(huì)開始增殖導(dǎo)致藥品污染。在美國藥典中,USP1112就是水活度在非無菌產(chǎn)品監(jiān)測(cè)上的應(yīng)用。因?yàn)闊o菌藥品中不允許微生物的存在即使是休眠的。
從過程控制的角度來說,可以控制原材料的水活度和監(jiān)測(cè)中間產(chǎn)品的水活度來控制微生物污染。
大灣檢測(cè)專注于壓縮空氣檢測(cè)水分檢測(cè),微生物檢測(cè),含油量檢測(cè)等服務(wù)。
藥品質(zhì)量控制

張功臣,節(jié)能創(chuàng)新型制藥裝備及水處理發(fā)展顧問,2020版中國藥典通則<0261制藥用水>課題組成員,國家標(biāo)準(zhǔn)《GB50913-2013 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》編委,中國疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)設(shè)備與材料分會(huì)秘書長,作為主編編著了《制藥用水》,設(shè)計(jì)與實(shí)施多個(gè)國內(nèi)外知名藥企制藥用水/無菌制劑/生物工藝系統(tǒng)工程,參與中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)制藥用水法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)體系相關(guān)課題的前期立項(xiàng)、咨詢與共識(shí)。
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