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藥品安全專項整治典型案例醫(yī)用氧GMP認證

作者：大灣檢測時間：2023-04-03 14:39:21 次瀏覽

氧氣是人體進行新陳代謝的關(guān)鍵物質(zhì)，醫(yī)用氧在臨床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救狀態(tài)下，高純氧可以用來挽救患者生命。我國對醫(yī)用氧的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、貯存、放行有嚴格要求。在醫(yī)用氧專項整治中，企業(yè)關(guān)鍵人員未能履行相應(yīng)管理職責，企業(yè)未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證，對公眾用藥安全有效帶來潛在隱患。藥品監(jiān)管部門認真落實“雙罰制”要求，在對企業(yè)依法查處的同時，對企業(yè)相關(guān)責任人員依法作出相應(yīng)行政處罰，對督促企業(yè)落實主體責任和壓實相關(guān)從業(yè)人員崗位責任具有重要意義。

醫(yī)用氧質(zhì)量標準新規(guī)：

符合氧藥品GMP要求的德爾格檢測管：

一氧化碳檢測管：6728511 量程5-150ppm
二氧化碳檢測管：6728521 量程100-3000ppm
水含量檢測管：8103061或6728531 量程可滿足67ppm

客戶符合性檢查結(jié)果案例：
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，經(jīng)現(xiàn)場檢查并綜合評定，現(xiàn)將林德氣體（漳州）有限公司，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》符合性檢查結(jié)果公告。

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