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生產(chǎn)所有藥品或整個(gè)工廠不需要無菌壓縮空氣。無油壓縮空氣–標(biāo)準(zhǔn)未設(shè)定合理的mg / m 3限值。
為美國市場生產(chǎn)小瓶注射劑的制藥商尚未履行從無菌加工區(qū)識(shí)別微生物的義務(wù)。如果微生物的形態(tài)與已經(jīng)鑒定的微生物不同，則制造商的內(nèi)部法規(guī)要求鑒定微生物。但是，根據(jù)FDA的說法，這幾乎從未發(fā)生過。僅使用不完整的照片庫在視覺上嘗試進(jìn)行識(shí)別。而且，經(jīng)常會(huì)漏掉革蘭氏染色劑，因此無法獲得是否為孢子形成劑的信息。
FDA還不同意水樣的內(nèi)毒素測(cè)試，并批評(píng)了實(shí)驗(yàn)室員工的測(cè)試性能。他/她沒有在樣品制備過程中執(zhí)行關(guān)鍵步驟，而是在程序中對(duì)時(shí)間要求嚴(yán)格的步驟使用了未經(jīng)校準(zhǔn)的掛鐘。根據(jù)FDA的說法，這兩種方法都會(huì)產(chǎn)生假陰性結(jié)果。
在大多數(shù)情況下，壓縮空氣會(huì)接觸產(chǎn)品。隨著制藥業(yè)的發(fā)展，使用壓縮空氣來呼吸空氣，設(shè)備和儀器用空氣也是如此。美國約占全球制藥市場的一半。每個(gè)設(shè)施都有獨(dú)特的需求，因此適用不同的標(biāo)準(zhǔn)。*終目標(biāo)是保證符合FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定的標(biāo)準(zhǔn)，安全水平和質(zhì)量。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)/標(biāo)準(zhǔn) 指導(dǎo)方針
歐洲藥典空氣標(biāo)準(zhǔn) “油：*大0.1mg /m³，使用油潤滑的壓縮機(jī)進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，使用油檢測(cè)管確定。” 注意：硫酸吸收劑的顏色變化很難檢測(cè)。
BCAS-英國壓縮空氣協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn) 1.空氣與產(chǎn)品的直接接觸：顆粒：水：油= 2：2：1（根據(jù)ISO 8753-1）2.空氣與產(chǎn)品的間接接觸：2：4：2
美國藥典測(cè)試水或油 讓氣體流過干凈的表面，并檢查是否有油條紋和/或水滴形成。
ISO 8573 – 1級(jí)（2010）和2級(jí) 這是一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)：
將空氣質(zhì)量分為不同類別。
指定每個(gè)類別的*大允許污染水平。
每個(gè)類別都涉及某些工業(yè)應(yīng)用。
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，等級(jí)1-5不允許大于5 µm的顆粒
