一、醫(yī)療用氧國標演變與發(fā)展

1955年頒布《中國藥典》之時，“氧氣”一詞便列入其中，但是對于醫(yī)療用氧一直沒有明確的規(guī)范，隨著醫(yī)療健康水平的提高以及用氧方式的發(fā)展變遷，醫(yī)療用氧的法規(guī)標準逐步完善。根據(jù)制氧原理的不同，目前主要分為兩類，一類是針對瓶氧、液氧的醫(yī)用氧氣制定，一類是針對分子篩制氧產(chǎn)出的富氧空氣制定。
1.1、GB8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》2009年的*新改版，將GB8982- 1998《醫(yī)用氧氣》與GB8983- 1998《航空呼吸用氧》修訂合并，適用于由分離空氣制取的氣態(tài)及液態(tài)醫(yī)用氧、航空呼吸用氧。

1.2、YY1468-2016《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》

由于分子篩制氧運用越來越廣泛，國家法規(guī)監(jiān)管也越發(fā)規(guī)范化，經(jīng)多輪研討后送審，正式發(fā)布《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》。規(guī)范中指出分子篩制氧系統(tǒng)制取的氧氣[富氧空氣，93%氧]可以用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，作為中國藥典中的“氧”的替代品，并可與含有100%醫(yī)用氧氣的供氣源（即氧氣瓶或低溫容器）組合使用。

技術要求：氧氣濃度90%-96%，
水分含量不大于0.0067%，一氧化碳濃度不大于0.0005%，二氧化碳濃度不大于0.03%，氮氧化物不大于0.0002%，其他氣態(tài)氧化物質(zhì)溶液應無色。

1.3、2021年2月6日，國家藥典委員會修改公布了“關于氧國家藥品標準草案”其中對醫(yī)用氧的純度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其檢測方法都做了具體規(guī)定。

二、氧藥典新規(guī)標準

2.1、醫(yī)用純氧純度及雜質(zhì)含量標準：

• 氧純度不得低于99.5%，
• 一氧化碳含量不得高于0.005% 一氧化碳含量不高于50ppm
• 二氧化碳含量*高不得高于0.03% 二氧化碳含量不高于300ppm
• 水分含量不得高于0.0067% 水分含量不高于67ppm，50mg/m3

2.2、醫(yī)用純氧純度及雜質(zhì)含量檢測方法：