在歐美藥典中，對氮氣有著對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，在國內(nèi)之前并沒有強制標(biāo)準(zhǔn)。比如對醫(yī)藥行業(yè)99%-99.9%濃度均可以使用，這個濃度的確定也基本只是用微量氧反推，并沒有把其中可能的雜質(zhì)排除。

制作氮氣的來源是潔凈的壓縮空氣，如果壓縮空氣受到污染，對應(yīng)的氮氣也會出現(xiàn)污染。

壓縮空氣中有著無法避免的CO2，且空氣中二氧化碳濃度為300PPm-400ppm。

在壓縮分離過程中，可能會有CO的產(chǎn)生。

空氣中無法避免水分，水分的存在會腐蝕管道，細(xì)菌繁殖。

GMP氮藥輔助用料明確規(guī)定了濃度不應(yīng)低于99.5%，CO2低于300ppm, CO低于5PPM,水分低于300ppm.

標(biāo)準(zhǔn)化命名：

氮氣制造商以不同的方式命名他們的產(chǎn)品，沒有標(biāo)準(zhǔn)化的命名約定。因此，一個生產(chǎn)商生產(chǎn)的低純度氣體可能會被另一個生產(chǎn)商僅根據(jù)其名稱誤認(rèn)為是高純度氣體。確定氣體等級的*確定方法是查看制造商關(guān)于其獨特氣體濃度的指南。

氮氣濃度越高，價格越高。

本次標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)為氮藥輔助用料。 

檢測的純度：由于目前沒有單純檢測氮氣的設(shè)備，使用氣相色譜儀，在高精度狀態(tài)下，誤差較大，不適合使用。 GMP氮藥標(biāo)準(zhǔn)： 本品系由空氣經(jīng)深冷法或分子篩分技術(shù)分離制得，含N2不得少于99.5%（ml/ml）。

GMP氮藥標(biāo)準(zhǔn)

【性狀】本品為無色氣體。

【鑒別】本品能使火焰熄滅。

【檢查】二氧化碳取本品，用二氧化碳檢測管測定①，含二氧化碳不得過0.03%（ml/ml）。

一氧化碳取本品，用一氧化碳檢測管測定①，含一氧化碳不得過0.0005%（ml/ml）。

   水分以下方法任選其一：

1取本品，用水分檢測管測定①，含水分不得過0.03%（ml/ml）。      
2將供試品通過采樣管線與冷鏡式露點儀連接，使用減壓閥或耐壓針型閥。開啟儀器后，按照儀器說明書調(diào)節(jié)供試品流速及壓力（一般為常壓），保持通氣至少10分鐘，充分吹洗減壓閥或耐壓針型閥、采樣管線以及氣路系統(tǒng)，使氣路中充滿供試品，并使流量及壓力穩(wěn)定，開始測定，待讀數(shù)穩(wěn)定（至少有連續(xù)6次讀數(shù)的波動范圍小于0.5℃），計算讀數(shù)的平均值，作為測定值（℃）。查詢換算表②，含水分不得過0.03%（ml/ml）。 氧氣檢測：氧取本品，用微量氧分析儀測定，含氧不得過0.5%（ml/ml）。 

【含量測定】

含量%=100-（二氧化碳+一氧化碳+水+氧）。

【類別】藥用輔料，空氣置換劑。

【貯藏】置耐壓容器中保存。

氮氣純度檢測方法：

二氧化碳 使用檢測管檢測法，要求檢測管起始濃度不高于300ppm,德爾格檢測管量程為100-2000ppm,可輕松精測。

一氧化碳 使用檢測管法，要求檢測管起始濃度不高于5ppm，德爾格檢測管量程為5-150ppm，精確檢測。

水分含量 使用檢測管法，要求檢測管起始濃度不高于300ppm,德爾格檢測管量程為30-3000ppm,符合中純氮檢測，也可適用高純氮檢測。

使用德爾格壓縮空氣檢測儀可同時檢測氮氣中的CO2,CO和水分含量，高效檢測，僅需5分鐘，大灣檢測是一家專業(yè)提供氮純度檢測的第三方檢測公司，公司具有良好的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊，為您專業(yè)選型，檢測工程師使用指導(dǎo)