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制藥廠GMP潔凈室微生物控制基本要求

作者:大灣檢測(cè)時(shí)間:2021-09-08 15:09:33 次瀏覽

很多行業(yè)會(huì)使用無(wú)塵室,只要是小顆粒會(huì)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生不利影響的地方都會(huì)有潔凈室的身影。它們的尺寸和復(fù)雜度各不相同,廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體制造,制藥,生物技術(shù),醫(yī)療設(shè)備和生命科學(xué)等行業(yè)。在藥學(xué)意義上,潔凈室是指符合GMP無(wú)菌規(guī)范的房間。由于制造業(yè)技術(shù)升級(jí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的嚴(yán)苛要求,潔凈實(shí)驗(yàn)室也被稱(chēng)為“高端制造業(yè)的守護(hù)神”。潔凈室是指符合GMP無(wú)菌規(guī)范(即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生當(dāng)局要求的其他標(biāo)準(zhǔn)和指南)中定義的GMP規(guī)范要求的房間,是將普通房間轉(zhuǎn)換為潔凈室所需的工程設(shè)計(jì)、制造、完成和操作控制(控制策略)的組合。     
制藥廠GMP潔凈室

美國(guó)FDA和歐盟為微生物污染制定了非常嚴(yán)格的指導(dǎo)方針和限值,也可以使用空氣處理器和風(fēng)扇過(guò)濾單元之間的增壓室以及粘性墊。對(duì)于需要A級(jí)空氣的無(wú)菌室,氣流是從上到下的,并且是單向的或?qū)恿鞯?,保證空氣在接觸產(chǎn)品之前未受到污染。

潔凈室污染的*大威脅來(lái)自使用者本身。在醫(yī)療和制藥行業(yè),微生物的控制是非常重要的,尤其是可能從皮膚脫落而沉積到氣流中的微生物。研究潔凈室微生物區(qū)系對(duì)于微生物學(xué)家和質(zhì)量控制人員評(píng)估變化趨勢(shì)具有重要意義,特別是對(duì)耐藥菌株篩查、清潔消毒方法研究有現(xiàn)實(shí)意義。

典型的潔凈室菌群主要是與人類(lèi)皮膚相關(guān)的菌群,也會(huì)有其他來(lái)源的微生物,例如來(lái)自環(huán)境和水,但數(shù)量較少。常見(jiàn)的細(xì)菌屬包括微球菌屬,葡萄球菌屬,棒狀桿菌屬和芽孢桿菌屬,真菌屬包括曲霉屬和青霉屬。

合適的潔凈室設(shè)計(jì),定期維護(hù)保養(yǎng),做好日常監(jiān)測(cè)。特別要注意的是制藥潔凈室的浮游菌檢測(cè),空間內(nèi)的浮游菌用浮游菌采樣儀(微生物采樣器)抽取空間內(nèi)一定體積的空氣,氣流通過(guò)灌裝特定培養(yǎng)基的接觸皿,接觸皿會(huì)捕獲微生物,后將皿放入培養(yǎng)箱培養(yǎng)計(jì)數(shù)菌落數(shù)量,計(jì)算出空間內(nèi)的微生物數(shù)量。

微生物采樣器

層流層的微生物也需要檢測(cè),用對(duì)應(yīng)的層流層浮游菌采樣儀,工作原理跟空間采樣類(lèi)似,只是采樣點(diǎn)要放到層流層中。如果無(wú)菌室中需要用到壓縮氣體,也需要對(duì)壓縮空氣進(jìn)行微生物檢測(cè),用對(duì)應(yīng)的壓縮空氣檢測(cè)儀,需要先把壓縮氣體的氣壓調(diào)整到合適的范圍,防止微生物和培養(yǎng)基被破壞。

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