
美國(guó)FDA和歐盟為微生物污染制定了非常嚴(yán)格的指導(dǎo)方針和限值,也可以使用空氣處理器和風(fēng)扇過(guò)濾單元之間的增壓室以及粘性墊。對(duì)于需要A級(jí)空氣的無(wú)菌室,氣流是從上到下的,并且是單向的或?qū)恿鞯?,保證空氣在接觸產(chǎn)品之前未受到污染。
潔凈室污染的*大威脅來(lái)自使用者本身。在醫(yī)療和制藥行業(yè),微生物的控制是非常重要的,尤其是可能從皮膚脫落而沉積到氣流中的微生物。研究潔凈室微生物區(qū)系對(duì)于微生物學(xué)家和質(zhì)量控制人員評(píng)估變化趨勢(shì)具有重要意義,特別是對(duì)耐藥菌株篩查、清潔消毒方法研究有現(xiàn)實(shí)意義。
典型的潔凈室菌群主要是與人類(lèi)皮膚相關(guān)的菌群,也會(huì)有其他來(lái)源的微生物,例如來(lái)自環(huán)境和水,但數(shù)量較少。常見(jiàn)的細(xì)菌屬包括微球菌屬,葡萄球菌屬,棒狀桿菌屬和芽孢桿菌屬,真菌屬包括曲霉屬和青霉屬。
合適的潔凈室設(shè)計(jì),定期維護(hù)保養(yǎng),做好日常監(jiān)測(cè)。特別要注意的是制藥潔凈室的浮游菌檢測(cè),空間內(nèi)的浮游菌用浮游菌采樣儀(微生物采樣器)抽取空間內(nèi)一定體積的空氣,氣流通過(guò)灌裝特定培養(yǎng)基的接觸皿,接觸皿會(huì)捕獲微生物,后將皿放入培養(yǎng)箱培養(yǎng)計(jì)數(shù)菌落數(shù)量,計(jì)算出空間內(nèi)的微生物數(shù)量。
層流層的微生物也需要檢測(cè),用對(duì)應(yīng)的層流層浮游菌采樣儀,工作原理跟空間采樣類(lèi)似,只是采樣點(diǎn)要放到層流層中。如果無(wú)菌室中需要用到壓縮氣體,也需要對(duì)壓縮空氣進(jìn)行微生物檢測(cè),用對(duì)應(yīng)的壓縮空氣檢測(cè)儀,需要先把壓縮氣體的氣壓調(diào)整到合適的范圍,防止微生物和培養(yǎng)基被破壞。