簡介
無論您身在何處或正在做什么，都有可能以20年前甚至不可能的方式使用或接觸技術(shù)。大多數(shù)人在日常生活中使用智能手機或便攜式計算機。該技術(shù)已得到進一步擴展，以包括連接的設(shè)備，這些設(shè)備能夠增強客戶的體驗和健康狀況，并為員工提供更大的靈活性和對所需數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限。令人驚訝的是，很少有政府法規(guī)指導(dǎo)連接設(shè)備系統(tǒng)的開發(fā)，制造和管理。本文回顧了一項跨行業(yè)調(diào)查的結(jié)果，該調(diào)查旨在確定行業(yè)在沒有特定監(jiān)管準(zhǔn)則的情況下正在使用的各種驗證和確認(rèn)實踐。 

在國內(nèi)GMP管理范圍內(nèi)，無線設(shè)備驗證屬于計算機系統(tǒng)化系統(tǒng)驗證的范圍。大灣檢測專業(yè)從事設(shè)備驗證、3Q驗證、計算機系統(tǒng)化驗證等服務(wù)，下面我一起了解驗證詳細(xì)過程。

無線連接設(shè)備的能力極大地擴展了我們在保持移動性的同時連接數(shù)據(jù)源或共享數(shù)據(jù)的方式。隨著公司開發(fā)利用這種無線連接的產(chǎn)品，重要的是：

1.）確保其產(chǎn)品對用戶無縫運行；
2.）確保其軟件受到保護；
3.）確保數(shù)據(jù)傳輸準(zhǔn)確，安全；
4.）計劃他們將如何利用所連接的設(shè)備可用于其公司的數(shù)據(jù)流，從而進一步改善客戶體驗。

來自政府機構(gòu)的指示，特別是在醫(yī)療保健領(lǐng)域的指示，通常采取法規(guī)，指導(dǎo)文件和指令的形式，但是，在連接設(shè)備的情況下，很少發(fā)布文件。醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域是*一個獲得政府機構(gòu)正式期望的行業(yè)，這些文件主要涉及醫(yī)療移動應(yīng)用程序，醫(yī)療設(shè)備中嵌入的軟件以及醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)如何受到保護（European Commision，2014，2017a， 2017b; FDA，1999，2002，2015a，2015b，2016，2017a，2017b）。在沒有指令或法規(guī)的情況下，由制造商決定實踐，以確保其產(chǎn)品的高安全性和質(zhì)量。
這種新產(chǎn)品類型以及缺乏具體規(guī)定，也使質(zhì)量部門的角色不清楚。當(dāng)您與非連接產(chǎn)品市場中的傳統(tǒng)質(zhì)量檢查角色進行比較時，這些系統(tǒng)的連接性增加了軟件，網(wǎng)絡(luò)，推送固件更新到單元和數(shù)據(jù)分析的元素，這與傳統(tǒng)的“質(zhì)量保證”工作人員的當(dāng)前技能集有很大不同。

本文將：

• 確定當(dāng)前在各個行業(yè)中正在進行的活動，以確保所連接設(shè)備的高質(zhì)量性能；

• 查看所創(chuàng)建調(diào)查的結(jié)果，以了解與連接設(shè)備相關(guān)的多個行業(yè)的做法，

• 描述質(zhì)量部門在此連接設(shè)備市場中的新角色；

• 確定一些支持連接設(shè)備系統(tǒng)市場的自愿性國際標(biāo)準(zhǔn)。

什么是連接的設(shè)備？
為了開始探索過程，定義一個連接的設(shè)備系統(tǒng)很重要。為了該討論的目的，連接的設(shè)備系統(tǒng)是這樣的設(shè)備，其包括放置在用于其設(shè)計的適當(dāng)位置的硬件，該硬件按預(yù)期的功能運行，并且具有能夠由用戶遠(yuǎn)程控制和監(jiān)視的附加優(yōu)點。為了實現(xiàn)此功能，該裝置將數(shù)據(jù)傳輸?shù)侥軌蚺c遠(yuǎn)程用戶進行無線通信的服務(wù)器。

為什么現(xiàn)在連接的設(shè)備系統(tǒng)如此受歡迎？
這項新技術(shù)的主要驅(qū)動力是：1.）傳感器和智能設(shè)備（電話，筆記本電腦等）的部署。傳感器更小，更便宜，并且比過去需要更少的功率和更大的計算能力。2.）數(shù)據(jù)存儲選項在服務(wù)器和云中更可用。這兩種功能為企業(yè)推動其開發(fā)的產(chǎn)品帶來巨大變化提供了必要的要素。這鼓勵所有行業(yè)的公司探索新的機會，以利用這些傳感器可以提供的數(shù)據(jù)來更好地管理其產(chǎn)品的性能，以及跟蹤消費者的行為并增強他們的體驗。（Jason Mann，2015年）

哪些行業(yè)正在使用連接的設(shè)備系統(tǒng)？
您可以在所有行業(yè)和國家/地區(qū)找到相關(guān)的設(shè)計。一些示例包括汽車AutoStart應(yīng)用程序，移動健康應(yīng)用程序，安全系統(tǒng)，嬰兒監(jiān)視器，遠(yuǎn)程監(jiān)視的設(shè)備，家用電器以及任何其他可以傳輸數(shù)據(jù)和/或通過智能手機或網(wǎng)站帳戶進行控制的產(chǎn)品。

與連接設(shè)備有關(guān)的問題
當(dāng)然，隨著這項技術(shù)的爆炸式增長，消費者的期望（要求）特別是在數(shù)據(jù)安全性方面正在提高，因為他們越來越多地以電子方式共享其個人信息。當(dāng)公司從對新的聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品的需求中受益時，他們也在為新的期望而掙扎。具體來說，他們正在尋找方法，從產(chǎn)品的整個使用期限開始，就可以在產(chǎn)品啟動時提供順暢的客戶體驗，同時保護設(shè)備和傳輸?shù)臄?shù)據(jù)免遭無意或惡意破壞。該義務(wù)并非任何一個行業(yè)所獨有，必須在產(chǎn)品處于開發(fā)過程中時予以解決，并且可以將軟件，數(shù)據(jù)流和應(yīng)用程序的保護措施內(nèi)置到系統(tǒng)中。
 
互聯(lián)設(shè)備驗證的價值
一旦明確了客戶需求，所有公司的產(chǎn)品開發(fā)團隊將啟動他們的開發(fā)流程。在產(chǎn)品發(fā)布之前的某個時候，需要確認(rèn)產(chǎn)品是否符合客戶要求。對于連接的設(shè)備系統(tǒng)，由于系統(tǒng)中所有潛在的組件，因此驗證可能是一項艱巨的任務(wù)。例如，對于嬰兒監(jiān)視器，系統(tǒng)驗證中可能包含以下組件及其紅外（IR）傳輸方法，以確認(rèn)整個系統(tǒng)按預(yù)期工作。
圖1.連接的設(shè)備系統(tǒng)

該嬰兒監(jiān)護儀系統(tǒng)要求的一些示例包括：
1.易于設(shè)置（監(jiān)護儀和應(yīng)用程序）
2.聲音和圖像的清晰度
3.外觀現(xiàn)代
4.安全系統(tǒng)
5.用于公司營銷，銷售和銷售的數(shù)據(jù)分析產(chǎn)品開發(fā)團隊
6.客戶支持團隊的產(chǎn)品性能信息
7.公司網(wǎng)站更新以供客戶訪問

當(dāng)您考慮這些組件中的每個組件如何分別滿足每個客戶需求時，很容易看到系統(tǒng)驗證是如何變得十分廣泛。

總體驗證和驗證過程
 在產(chǎn)品的早期開發(fā)中要做的重要的事情之一就是制定主驗證計劃。該計劃將清晰地描述適用于所開發(fā)產(chǎn)品類型和制造過程的不同類型的驗證和驗證活動（Sherman，2015）。主驗證計劃的第二個關(guān)鍵組成部分是進行這些活動的時間表。這些任務(wù)將在開發(fā)過程的不同階段完成，實際上，某些產(chǎn)品驗證活動要等到過程的后期才能完成（Stevans，2009）。第三個主要部分是根據(jù)團隊成員在整個驗證過程中的角色，將活動責(zé)任分配給團隊成員。

任何監(jiān)管機構(gòu)都沒有正式要求制定總審定計劃的過程，但這將是檢查員在審核設(shè)施時要求檢查的*批項目之一（Stevans，2009年）。將會進行驗證和確認(rèn)活動。隨著連接設(shè)備成為開發(fā)流程中更重要的組成部分，應(yīng)在批準(zhǔn)的計劃中列出這些驗證和確認(rèn)活動的復(fù)雜性，以描述責(zé)任方和將要進行的活動。

進行
的調(diào)查互聯(lián)設(shè)備系統(tǒng)驗證的復(fù)雜性要求許多不同部門做出努力，但是，從組織的角度來看，公司決定由哪個小組負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)該過程非常重要。幸運的是，許多行業(yè)都具有相同的必要性，對它們的各種實踐的回顧可以使我們?yōu)閯傞_始開發(fā)互聯(lián)設(shè)備系統(tǒng)的公司提煉出實踐。
2017年，卡羅琳·賴特（Carolyn Wright）進行了一項連接設(shè)備行業(yè)調(diào)查，其中包括來自以下行業(yè)的全球公司的31份答復(fù)。

• 消費品（7）

• 電子及家用電器（3）

• 醫(yī)療器械（16）

• 財務(wù)（1）

• 汽車（1）

• 水和廢水（1）

• 制藥（1）

• 供應(yīng)鏈（1）

質(zhì)量和信息技術(shù)專業(yè)人員對匿名調(diào)查做出了回應(yīng)，該調(diào)查旨在收集有關(guān)公司如何管理其連接設(shè)備產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)生命周期活動的信息。為了本次調(diào)查的目的，連接設(shè)備定義為：
“一種可以通過移動設(shè)備或Internet或兩者進行通信的產(chǎn)品。例如，智能手表通過藍(lán)牙與其智能手機中的對應(yīng)應(yīng)用程序進行通信，而藍(lán)牙又通過WiFi訪問Internet上的服務(wù)。家庭設(shè)備越來越多地與用戶連接，例如安全攝像機，嬰兒監(jiān)視器，恒溫器和門鎖。”
調(diào)查詢問詢問：
A.他們的行業(yè)如何處理連接的設(shè)備系統(tǒng)驗證，以及產(chǎn)品開發(fā)過程中包括哪些類型的驗證和驗證活動；
B.系統(tǒng)驗證期間常見的故障是什么？
C.變更控制在驗證后如何處理；
D.由于所連接設(shè)備的數(shù)據(jù)可用性，如何改善客戶體驗。
本報告的以下各節(jié)包括從調(diào)查結(jié)果中學(xué)到的一些知識。

系統(tǒng)驗證的總體責(zé)任
相連的系統(tǒng)驗證包含許多不同的組件和支持系統(tǒng)，這使得任何一組人都很難對整個系統(tǒng)驗證負(fù)責(zé)。每個小組更常見的是管理和促進他們的部分驗證，包括與先前步驟和后續(xù)步驟的連接。因此，系統(tǒng)驗證經(jīng)理需要跨組織工作，以確保新開發(fā)的產(chǎn)品能夠滿足客戶需求。
行業(yè)調(diào)查結(jié)果表明，可能從高層管理系統(tǒng)驗證的組是質(zhì)量保證/驗證組。這可能是由于以下事實：質(zhì)量保證和確認(rèn)小組本質(zhì)上是跨職能的，并且管理供應(yīng)鏈的各個端以及投訴管理。當(dāng)然，即使在單個行業(yè)內(nèi)，公司之間也會發(fā)生變化，并且這種變化很可能與公司的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)有關(guān)。
表1：連接設(shè)備系統(tǒng)驗證*

驗證的頻率關(guān)鍵的學(xué)習(xí)是每個行業(yè)內(nèi)部都有差異，但是質(zhì)量保證和驗證組織似乎是管理整個系統(tǒng)驗證的可能的組織之一。

連接設(shè)備系統(tǒng)
的驗證過程連接設(shè)備系統(tǒng)的驗證過程的目標(biāo)是確保完整收集硬件，軟件，網(wǎng)絡(luò)連接和支持基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)，以產(chǎn)生客戶定義的預(yù)期結(jié)果。同樣重要的是要意識到，任何一種產(chǎn)品都涉及一個以上的客戶。應(yīng)視為此類產(chǎn)品的客戶的組包括：

• 購買產(chǎn)品的客戶；

• 在產(chǎn)品生命周期內(nèi)提供支持的客戶服務(wù)和維修小組；

• 可以從使用模式和銷售知識中受益的營銷，銷售和產(chǎn)品開發(fā)組織；

• 對產(chǎn)品收入有期望的公司股東。

這些客戶期望都應(yīng)包括在產(chǎn)品要求中，然后在開發(fā)完成后進行驗證。
由于連接的設(shè)備系統(tǒng)很復(fù)雜，因此無法在一個步驟中完成所有需求的驗證，因此通常需要通過主驗證計劃進行管理。滿足較低層次，更多技術(shù)要求（作為子系統(tǒng)一起工作）的組合可以滿足客戶需求。在這種情況下，可能會開發(fā)出一套系統(tǒng)要求，從而可以對照其預(yù)期目的來測量每個子系統(tǒng)。

零件
在連接的設(shè)備系統(tǒng)中，通常在過程驗證過程中較早地處理組件級別。不管組件是電路板，塑料部件還是固件（單元上的軟件），都應(yīng)進行一些驗證，以確保組件符合其相對于客戶要求或系統(tǒng)要求的預(yù)期目的。這些活動根據(jù)組件類型采用不同的形式。可以在塑料零件（PPAP）或電路板上進行工藝驗證（驗證），而一件軟件可能需要黑盒或白盒測試（驗證）。其他類型的驗證包括進來的組件檢查，

圖2：組件驗證和確認(rèn)活動

生產(chǎn)零件批準(zhǔn)流程（PPAP）流程驗證和成品測試。黑盒測試來料檢驗檢驗標(biāo)簽檢驗供應(yīng)商檢驗

驗證中還應(yīng)包括使用質(zhì)量測量和數(shù)據(jù)傳輸標(biāo)準(zhǔn)，以便可以將已知參考?xì)w因于結(jié)果。如前所述，針對這種產(chǎn)品類型的政府標(biāo)準(zhǔn)很少，但是有一些行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有助于確保設(shè)備的安全性（Borrelli，2001； Christoph Eckstein，2014； National Institute of Standards and Technology，2017），網(wǎng)關(guān)（Mukherjee）。 （2016年），網(wǎng)絡(luò)（CISCO，2006年），應(yīng)用程序（Quirolgico，Voas，Karygiannis，Michael和Scarfone，2015年）和網(wǎng)站（Rescorla，2008年）。

子組件
當(dāng)連接兩個或多個組件時，通常會對其進行測試以確保它們正確組裝，并且一起滿足系統(tǒng)要求。這通常在插入產(chǎn)品組件之前先在線進行。此在線測試主要是節(jié)省成本的活動，該活動可以及早發(fā)現(xiàn)問題并支持制造團隊實現(xiàn)可盈利的制造過程的目標(biāo)（公司股東要求）。例如，一個子組件可能包括一塊軟件，該軟件可以放在電路板上，該電路板上通過電線連接到小型電動機。在這種情況下，在線測試將確保板上的信號觸發(fā)軟件來激活電動機，從而驗證組件的設(shè)計和制造是否符合預(yù)期的系統(tǒng)要求。
圖3：在線測試設(shè)備和測試方法驗證。

產(chǎn)品
組裝產(chǎn)品的組裝通常是通過在制造過程中將多個子組件和組件連接在一起來實現(xiàn)的。該產(chǎn)品將包含滿足客戶要求所需的所有適當(dāng)?shù)能浖?，硬件，系統(tǒng)設(shè)置和附件。然后，將在制造過程結(jié)束時使用測試設(shè)備（當(dāng)然，這些設(shè)備已經(jīng)過驗證）對成品單元進行測試，以確保產(chǎn)品符合規(guī)格。
一旦組裝好，這些單元將被放置在適當(dāng)?shù)恼故竞瓦\輸包裝中，并根據(jù)適用于產(chǎn)品類型和分銷市場（包裝和分銷確認(rèn)）的特定要求貼上標(biāo)簽。相關(guān)的GMP文檔將匯總在設(shè)備歷史記錄中（如果適用），并將利用產(chǎn)品發(fā)布過程。產(chǎn)品組裝過程（包括測試和包裝過程）的驗證會隨時間進行，以確保過程始終如一地生產(chǎn)出符合規(guī)格的產(chǎn)品（過程驗證）。如果連接的設(shè)備“產(chǎn)品組裝”包括計算機系統(tǒng)或化學(xué)過程，則還將進行適當(dāng)?shù)挠嬎銠C，清潔和/或衛(wèi)生驗證。
圖4：組件和產(chǎn)品的組合驗證和確認(rèn)活動

移動應(yīng)用程序
移動應(yīng)用程序的開發(fā)過程如組件部分所述，包括黑盒和白盒測試，但是，除非事實證明該應(yīng)用程序可與該設(shè)備一起使用，否則不能保證該應(yīng)用程序滿足客戶要求。通常，移動應(yīng)用程序的驗證過程包括已證明受移動應(yīng)用程序控制的單元。在這種情況下，軟件開發(fā)人員將根據(jù)客戶需求創(chuàng)建各種用例和操作環(huán)境。然后，在對移動應(yīng)用程序進行控制，顯示和共享數(shù)據(jù)時，將對其進行測試并有望達到預(yù)定的結(jié)果。驗證成功完成后，該應(yīng)用程序?qū)⒈话l(fā)布并上傳到部署工具，以分發(fā)給用戶。
圖4.1：Web應(yīng)用程序驗證和確認(rèn)活動

 

客戶使用
當(dāng)客戶在預(yù)期的環(huán)境中使用產(chǎn)品（或在這種情況下，所連接的設(shè)備系統(tǒng)）時，橡膠會碰到路。公司需要在產(chǎn)品分發(fā)之前模擬客戶體驗，以及早發(fā)現(xiàn)任何問題。取決于當(dāng)前用戶的實踐，通常通過不同類型的測試來驗證*終連接的設(shè)備系統(tǒng)將滿足客戶需求?；仡櫝跏简炞C過程描述中確定的客戶組，您可以看到他們將如何需要不同的需求驗證方法。

• *終客戶驗證可以由一組潛在的產(chǎn)品用戶來完成，這些用戶以與從分銷來源獲得產(chǎn)品相同的方式來接收產(chǎn)品。應(yīng)該監(jiān)視他們的產(chǎn)品體驗，而無需指導(dǎo)以確保說明，軟件和產(chǎn)品按預(yù)期運行。

• 應(yīng)監(jiān)視客戶服務(wù)和維修組，以確保他們正在從設(shè)備接收預(yù)期的信息以支持服務(wù)和維修電話。

• 應(yīng)對營銷，銷售和產(chǎn)品開發(fā)組織進行訪談，以確保他們從連接的設(shè)備系統(tǒng)接收的數(shù)據(jù)流滿足其預(yù)期的使用要求。

• 可以從獲得的銷售和收入數(shù)據(jù)評估公司股東的要求。可能還有其他較不明確的目標(biāo)可以與市場份額和產(chǎn)品領(lǐng)先地位進行評估。應(yīng)該評估所有這些要求，以查看項目是否成功。

可靠性所連接設(shè)備系統(tǒng)的驗證支持許多客戶要求，通常通過加速過程進行測量，以預(yù)測產(chǎn)品性能。需要編寫測試協(xié)議，以確保整個系統(tǒng)在各種環(huán)境因素，使用率以及產(chǎn)品的使用壽命內(nèi)都能正常工作。應(yīng)進行可靠性驗證，以確保在產(chǎn)品的擴展使用過程中繼續(xù)滿足客戶要求。
系統(tǒng)驗證是一個過程，其中包含*終用戶可能使用的連接和組件中的盡可能多的變體，以確保所有組繼續(xù)收到他們期望的結(jié)果。例如，移動設(shè)備，互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)，路由器連接和網(wǎng)站瀏覽器的變化。
圖5：客戶使用驗證

相對于已連接系統(tǒng)執(zhí)行的驗證類型
多行業(yè)調(diào)查的結(jié)果表明，沒有始終使用的特定驗證類型集。實際上，根據(jù)所連接設(shè)備的組件和功能，似乎所有驗證類型都在某一點或另一點使用。向質(zhì)量和IT專業(yè)人員詢問了他們用于其連接設(shè)備的類型驗證。下表顯示了行業(yè)使用的每種驗證類型的百分比。
表2：關(guān)于驗證活動的行業(yè)調(diào)查結(jié)果

除了主要依靠數(shù)據(jù)集成驗證的汽車行業(yè)外，所有對此調(diào)查做出回應(yīng)的其他行業(yè)都表示他們使用所有這些驗證驗證類型。下圖顯示了在各個行業(yè)中統(tǒng)一使用的驗證類型。應(yīng)當(dāng)指出，沒有任何行業(yè)完全依賴單一類型的驗證。
圖6：按行業(yè)劃分的驗證和確認(rèn)類型

系統(tǒng)驗證期間的常見故障系統(tǒng)驗證
的價值在于通過客觀證據(jù)證明已滿足客戶需求。這是一項重要的業(yè)務(wù)活動，與法規(guī)無關(guān)，因為將滿足客戶需求的產(chǎn)品發(fā)布到市場上具有商業(yè)意義。系統(tǒng)驗證設(shè)計人員的目標(biāo)是創(chuàng)建一套全面的測試，以挑戰(zhàn)所連接的設(shè)備系統(tǒng)。使這項工作如此困難的原因是，當(dāng)客戶可以靈活選擇系統(tǒng)的許多組件時，設(shè)計人員需要預(yù)測將與系統(tǒng)一起使用的組件的組合。有關(guān)系統(tǒng)驗證過程中常見故障模式的行業(yè)調(diào)查響應(yīng)，包括下表中列出的響應(yīng)。
表3：系統(tǒng)驗證期間
的常見故障對于所連接的設(shè)備，系統(tǒng)驗證期間常見的故障是什么？

對連接的設(shè)備系統(tǒng)的更改
大多數(shù)產(chǎn)品都是基于過時，軟件升級或功能升級而隨著時間的推移而升級或發(fā)展的，因此，可能需要重復(fù)進行系統(tǒng)驗證，以確保隨著這些更改的發(fā)生客戶需求繼續(xù)得到滿足。變更溝通和何時需要重新驗證的評估通常通過變更控制過程進行管理。

連接的設(shè)備變更控制流程變更控制流程
的功能是確保在將所有建議的變更實施到生產(chǎn)中之前，評估它們對客戶需求的影響。如果需要更改組件（軟件，平臺，電子或硬件），則一組主題專家應(yīng)檢查更改和系統(tǒng)的主驗證計劃，以評估更改對先前執(zhí)行的驗證活動的影響。
主驗證計劃包含幾種類型的驗證，可能沒有必要重復(fù)所有驗證。取而代之的是，可以將重新驗證工作本地化為測試可能影響客戶需求的工作。在大多數(shù)情況下，仍然有必要至少部分重復(fù)系統(tǒng)驗證，以確保所連接的設(shè)備系統(tǒng)仍然按預(yù)期工作。
向后兼容性將是變更評估中要解決的一個問題，以確保當(dāng)前市場上的設(shè)備繼續(xù)按預(yù)期運行和/或通過變更過程接收預(yù)期的更新。向后兼容性通常是一組單獨的測試，需要對保持其歷史部署狀態(tài)的單元進行測試。
進行的行業(yè)調(diào)查包括有關(guān)公司用于其連接設(shè)備的變更控制流程的類型和形式的問題。看起來，在大多數(shù)行業(yè)中，都遵循正式的變更控制流程，但是，在那些具有較低監(jiān)管審查水平的業(yè)務(wù)中存在靈活性。
表4：按行業(yè)劃分的變更控制流程形式

變更的頻率
確保高質(zhì)量的軟件變更是所有行業(yè)的普遍要求。問題是連接的設(shè)備應(yīng)該多久進行一次更改？是否有基于產(chǎn)品年齡或產(chǎn)品類型的模式？良好的行業(yè)評估表明，產(chǎn)品生命周期*年的更改頻率可能高達每兩周一次，然后根據(jù)產(chǎn)品類型的變化頻率可能會以該速率持續(xù)下去，或者減少到每個季度或每年一次。您可能會認(rèn)為受管制的醫(yī)療設(shè)備區(qū)域的頻率低于其他產(chǎn)品類別，或者空中更新軟件會增加更改率，但實際上更改頻率取決于產(chǎn)品的需求。
圖7：基于產(chǎn)品發(fā)布日期

 

的連接設(shè)備更改頻率關(guān)鍵要點是連接設(shè)備系統(tǒng)中的更改是不可避免的，因此穩(wěn)健的更改控制和部署過程對于確保在客戶的整個生命周期中持續(xù)滿足客戶需求至關(guān)重要。產(chǎn)品。

互聯(lián)設(shè)備軟件的安全性
一旦互聯(lián)設(shè)備系統(tǒng)驗證完成且產(chǎn)品已投放市場，對于確保軟件及其數(shù)據(jù)流不受意外訪問和更改的影響，至關(guān)重要。這是連接設(shè)備安全計劃至關(guān)重要的地方，應(yīng)包括：

• 安全開發(fā)軟件存儲系統(tǒng)

• 需要認(rèn)證的軟件加密

• 如果使用WIFI進行無線下載，請使用安全套接字層（管理員，2005年）

通過連接的設(shè)備系統(tǒng)增強客戶體驗
再次參考客戶群，要求連接的設(shè)備系統(tǒng)將數(shù)據(jù)傳輸?shù)剑?/span>

• 購買產(chǎn)品的*終客戶；

• 在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)提供支持的客戶服務(wù)和維修小組；

• 可以從使用模式和消耗性銷售知識中受益的營銷，銷售和產(chǎn)品開發(fā)組織；

應(yīng)該以可衡量的方式闡明每個小組所需的數(shù)據(jù)要求，以便開發(fā)團隊可以配置軟件并編寫系統(tǒng)驗證。

對各個行業(yè)的調(diào)查表明，那些具有連接的設(shè)備系統(tǒng)的公司正在以下列方式使用數(shù)據(jù)：

• 發(fā)送給客戶以在其移動設(shè)備上顯示

• 提供給開發(fā)團隊的客戶反饋和單位數(shù)據(jù)可以改進軟件以滿足客戶的期望。

• 跟蹤單位及其性能。

• 客戶服務(wù)可以對設(shè)備的問題進行故障排除，以獲取設(shè)備事件信息和數(shù)據(jù)處理問題。

• 市場營銷和銷售可以發(fā)送和接收客戶反饋調(diào)查。

• 客戶可以使用其移動設(shè)備查看和分析數(shù)據(jù)，以及使用適用的信息更新設(shè)備。

• 醫(yī)療人員可以遠(yuǎn)程監(jiān)視已植入人體的醫(yī)療設(shè)備。減少客戶辦公室訪問次數(shù)和患者費用。

• 允許在制造工廠內(nèi)增加過程控制的優(yōu)化。

• 提高公司銷售人員的溝通效率。

• 支持患者依從性（即提醒患者需要服藥和/或即將進行的醫(yī)療預(yù)約）；

• 提供有關(guān)如何使用設(shè)備或準(zhǔn)備藥物的培訓(xùn)；

• 記錄患者隨時間推移可追蹤的重要生命體征或癥狀，并與他/她的醫(yī)療保健專業(yè)人員分享；和，

• 對患者和/或保健專業(yè)人員進行有關(guān)藥物產(chǎn)品的教育（例如，風(fēng)險，收益，服用方法以及與其他藥物的相互作用）。

如何使用連接的設(shè)備處理“老大哥”感知連接的設(shè)備
傳輸?shù)臄?shù)據(jù)量增加，可能會使某些客戶擔(dān)心他們的隱私正在被利用。如果他們收到有權(quán)訪問其連接設(shè)備性能的公司的主動聯(lián)系，則可能會加劇這種擔(dān)憂。主動聯(lián)系對于公司和醫(yī)療界具有很高的價值，但是需要為消費者維護隱私。行業(yè)調(diào)查顯示，有68％的受訪者確實根據(jù)其設(shè)備傳輸?shù)臄?shù)據(jù)與消費者進行了主動聯(lián)系。業(yè)界還詢問如何處理隱私問題以減少“老大哥”的焦慮。解決此問題的一些方法包括：

• 強調(diào)了解系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)狀態(tài)信息的重要性

• 討論優(yōu)點和安全協(xié)議

• 對于許多患者而言，這種擔(dān)憂與進入醫(yī)生辦公室所需的時間和精力保持平衡。通常，節(jié)省時間和能源的好處遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了“老大哥”的看法。

• 告知客戶數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品監(jiān)控，而不是人員監(jiān)控。

• 安全意識和培訓(xùn)-安全文化發(fā)展

• 非常清楚地解釋了期望。設(shè)備管理的透明度。

連接設(shè)備系統(tǒng)的
法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)由政府機構(gòu)或標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)制定，旨在1.）提供質(zhì)量保證，并2.）記錄有關(guān)制造，測試和/或質(zhì)量的低限度實踐規(guī)范。法規(guī)是政府機構(gòu)要求其制造商和分銷商在國內(nèi)銷售產(chǎn)品時必須遵循的法律。相反，標(biāo)準(zhǔn)是由專門從事該領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)組織的志愿者創(chuàng)建的，他們了解經(jīng)濟的處理方式。標(biāo)準(zhǔn)不是法律，但是許多政府機構(gòu)要求除法規(guī)外還應(yīng)遵循某些標(biāo)準(zhǔn)。
互聯(lián)設(shè)備在全球幾乎每個國家都有銷售，但是與制藥或醫(yī)療設(shè)備行業(yè)相比，互聯(lián)設(shè)備法規(guī)的制定相對較少。一般而言，政府機構(gòu)在創(chuàng)建針對較高公共風(fēng)險產(chǎn)品類別的法規(guī)方面付出了更多的努力。這并沒有小化連接設(shè)備行業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)的需求，因此國際標(biāo)準(zhǔn)組織已嘗試滿足這一需求。

表5：互聯(lián)設(shè)備系統(tǒng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

結(jié)論
當(dāng)您檢查連接設(shè)備市場的變化率時，監(jiān)管機構(gòu)在此產(chǎn)品類別的法規(guī)和指南開發(fā)方面的滯后真的不足為奇。嵌入式醫(yī)療設(shè)備軟件和患者記錄安全性是FDA和EU建立了重要政府期望的*領(lǐng)域。幸運的是，在這一領(lǐng)域并沒有嚴(yán)重的健康危機，數(shù)據(jù)安全問題或?qū)舶踩ㄒ?guī)的強烈抗議，因此，政府允許行業(yè)推動自己制定實踐標(biāo)準(zhǔn)似乎是可以接受的。諸如AAMI，ISO，NIST IEEE之類的組織都已邁出了*步，并創(chuàng)建了具體的行業(yè)指南，這些指南共同將可控的，  
進行的行業(yè)調(diào)查表明，公司正在執(zhí)行連接設(shè)備系統(tǒng)驗證的實踐，并且在大多數(shù)情況下，質(zhì)量保證或驗證部門將領(lǐng)導(dǎo)這一總體工作。系統(tǒng)驗證的主要組成部分不是由行業(yè)類別決定的，而是由產(chǎn)品組成部分及其向后兼容性決定的，這恰好說明了FDA建議的基于風(fēng)險的驗證過程。隨著互聯(lián)設(shè)備市場的發(fā)展，肯定會有更多的產(chǎn)品優(yōu)化，不一定要滿足法規(guī)要求，更重要的是要滿足客戶和股東的期望。
如果有一段時間政府認(rèn)為有必要加強對聯(lián)網(wǎng)設(shè)備的監(jiān)管，那么他們應(yīng)該*先考慮這些國際標(biāo)準(zhǔn)。他們很可能能夠從這些實踐中跳出來，制定法規(guī)，以確保市場持續(xù)開發(fā)符合高性能和安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。