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制藥商可以將潔凈室標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于壓縮空氣系統(tǒng)，以確保其產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
由于缺乏具體法規(guī)，壓縮空氣系統(tǒng)經(jīng)常被忽視，它對(duì)潔凈室環(huán)境中的許多過程至關(guān)重要。潔凈室標(biāo)準(zhǔn)可應(yīng)用于壓縮空氣系統(tǒng)，并包含在全年質(zhì)量保證的監(jiān)控計(jì)劃中。
“在氣體進(jìn)入分類區(qū)域的情況下，至少需要滿足為潔凈室環(huán)境制定的房間分類限制”（2016 年）。此外，美國(guó) FDA 對(duì)無菌工藝生產(chǎn)的工業(yè)無菌藥品的指導(dǎo)——現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范建議“壓縮氣體應(yīng)具有適當(dāng)?shù)募兌?hellip;…過濾后的微生物和顆粒質(zhì)量應(yīng)等于或優(yōu)于引入氣體的環(huán)境中的空氣。”
使用美國(guó) FDA 和 ISPE GPG 的建議，制藥商可以正確評(píng)估其處理氣體的質(zhì)量，包括氮?dú)?、氧氣、氬氣、二氧化碳和壓縮空氣。
潔凈室環(huán)境中使用的壓縮空氣應(yīng)符合FDA提到的該房間（2019 年）要求的質(zhì)量水平。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 標(biāo)準(zhǔn) ISO 8573:2010 通常用于各個(gè)行業(yè)的壓縮空氣應(yīng)用。制藥商通常更喜歡潔凈室規(guī)范而不是ISO 8573-1，以遵守他們的潔凈室設(shè)施。為了方便制造商和分銷商之間的溝通，ISO 8573-1 規(guī)范可以轉(zhuǎn)化為潔凈室規(guī)范。
| ISO 8573-1 | 0.1 μm < d ≤ 0.5 μm | 0.5 µm < d ≤ 1.0 µm | 1.0 µm < d ≤5.0 µm |
| 1 | ≤20 000 | ≤ 400 | ≤ 10 |
| 2 | ≤ 400 000 | ≤6 000 | ≤ 100 |
| 3 | 不規(guī)定 | ≤ 90 000 | ≤1 000 |
| 4 | 不規(guī)定 | 不規(guī)定 | ≤10 000 |
壓縮空氣和工藝氣體的常見用途
根據(jù)制造的產(chǎn)品，工藝氣體和壓縮空氣的使用方式多種多樣。壓縮空氣可用于與產(chǎn)品直接接觸以清潔、充氣或在整個(gè)過程中移動(dòng)它們。也可用于包裝。工藝氣體可用于流體泵，將產(chǎn)品輸送到生產(chǎn)和灌裝過程。工藝氣體還可以噴涂或涂覆產(chǎn)品，或作為產(chǎn)品本身的成分。
要確定制定監(jiān)控計(jì)劃的風(fēng)險(xiǎn)，請(qǐng)考慮如何使用壓縮空氣或氣體，以及他們與產(chǎn)品接觸的數(shù)量和類型。
環(huán)境或環(huán)境空氣中的顆粒數(shù)量可以使用潔凈室規(guī)范進(jìn)行測(cè)量。壓縮空氣因吸入未經(jīng)過濾的環(huán)境空氣而受到污染，其中顆粒、水、油和/或微生物通過進(jìn)氣口進(jìn)入系統(tǒng)。
為了防止停產(chǎn)或失去收入和消費(fèi)者信任，制藥商可以實(shí)施適當(dāng)?shù)倪^濾、干燥劑干燥器，并定期在經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試他們的壓縮空氣。這些程序可以幫助制造商保護(hù)他們的產(chǎn)品和公司聲譽(yù)。
大灣檢測(cè)提供高效便捷的潔凈室空氣、壓縮空氣檢測(cè)服務(wù)，服務(wù)范圍全國(guó)制藥廠。工程師有豐富的現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)，檢測(cè)結(jié)果現(xiàn)場(chǎng)即可獲取。
