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A系統(tǒng)設計
壓縮空氣通常采用無油空氣壓縮機將空氣壓縮，經(jīng)冷卻器冷卻、分子篩除水、管道過濾器過濾除去絕大部分塵埃粒子后，即得到干燥、清潔的壓縮空氣。在系統(tǒng)中應設置緩沖罐以提高壓力和流量穩(wěn)定的壓縮空氣。在潔凈廠房外的氣體管道通常采用鍍鋅鐵管，進入潔凈室后采用不銹鋼管。可為管道過濾器設計反吹管路，定期反吹過濾器，以延長過濾器的使用壽命。根據(jù)實際運行情況，可確定過濾器更換周期。
無菌生產(chǎn)工藝使用的壓縮空氣，需要在使用點經(jīng)過0.22微米孔徑的終端氣體過濾器過濾除去可能存在的微生物和微粒。氣體過濾器為疏水性過濾器，可方便地用純蒸汽進行在線滅菌。我國GMP規(guī)定應定期檢查這類氣體過濾器的完整性。而歐盟GMP則要求對每批無菌工藝生產(chǎn)后的氣體過濾器進行完整性測試。
滅菌產(chǎn)品使用的壓縮空氣，建議經(jīng)過除菌過濾器后再使用。由于相應的風險較低，通常根據(jù)過濾器的使用壽命，每六個月到一年更換一次過濾器。不必對過濾器進行滅菌。
B. 驗證與檢驗
壓縮空氣系統(tǒng)驗證應符合驗證的一般要求，通常進行安裝確認、運行確認和性能確認。驗證實施可參考各類文獻，如國家食品藥品監(jiān)督管理局編寫的《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003）。
安裝確認IQ：設備安裝后各種技術檢查、技術文件的歸檔，提高運行確認的預備條件；
運行確認OQ：證明設備運行狀態(tài)良好，能達到設計標準；
性能確認PQ：在運行確認完成基礎上，對壓縮空氣采樣以確認能達到壓縮空氣質(zhì)量標準。氣候變化也許對系統(tǒng)的性能有所影響，但通常壓縮空氣系統(tǒng)原理和結構比較簡單，不難設計出設備處理能力能夠應對氣候變化影響的系統(tǒng)。所以通常對壓縮空氣系統(tǒng)并不要求象純化水系統(tǒng)那樣的分階段實施性能確認，以考察氣候變化對性能影響的驗證方案。
在系統(tǒng)經(jīng)驗證、運行狀態(tài)良好的前提下，根據(jù)產(chǎn)品風險壓縮空氣的檢驗可定期進行，如新安裝的系統(tǒng)檢驗周期可定為三個月檢測一次。取樣點可通過風險分析，選擇有代表性的使用點取樣。
壓縮空氣質(zhì)量檢測方法：
從費用和效果的平衡角度，使壓縮空氣中的含油量低于常規(guī)監(jiān)測方法的限度不難做到。常規(guī)壓縮空氣質(zhì)量檢測標準方法通常采用顯色反應管。其原理為一定量的空氣通過吸附了濃硫酸的載體后，潤滑油和濃硫酸反應后會顯黑色。顯色反應管的檢測限可達0.1mg/m3。如沒有特殊要求，壓縮空氣的含油量應不大于0.1mg/ m3。
由于現(xiàn)在合成油使用越來約頻繁，使用物理折射原理的油盒也是我們常見的檢測耗材。
