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壓縮空氣無菌檢測程序：
| 按照《微生物檢驗用玻璃器皿清洗SOP》對空氣取樣裝置進行清洗。 在取樣裝置中加入100ml 0.1%蛋白胨水，包裝好試驗壓縮空氣所需的儀器和其他玻璃器皿及附件， 在121℃、15psi壓力下蒸壓滅菌30分鐘（蛋白胨水滅菌20分鐘），蒸壓滅菌參照SOP。 按照培養(yǎng)基制備SOP制備FTM和SCDM培養(yǎng)基。在100毫升試管中分配培養(yǎng)基。 在121°C和15 psi壓力下對含有100 ml培養(yǎng)基的試管進行高壓滅菌20分鐘；高壓滅菌參考SOP。 高壓滅菌后，讓材料冷卻至室溫，并根據(jù)培養(yǎng)基制備對FTM和SCDM進行預(yù)培養(yǎng)。 將密閉不銹鋼容器內(nèi)的取樣器具通過傳遞箱轉(zhuǎn)移至無菌區(qū)， 人員必須按《無菌區(qū)出入境程序SOP》進入無菌區(qū)人員出入氣閘。 從材料入口取出制造區(qū)內(nèi)的取樣裝置，并移除包裝。 |
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| 將壓縮空氣接入取樣裝置的入口，打開出口的旋塞閥10分鐘，開始緩慢的壓縮空氣供應(yīng)。 停止壓縮空氣，斷開管路與儀器的連接，立即用無菌棉塞和鋁箔密封儀器的進出口，氮氣和二氧化碳也按同樣的程序進行。 遵循出口程序，從制造區(qū)出來。 通過孵化箱將儀器轉(zhuǎn)移到無菌室；轉(zhuǎn)移過程中確保紫外線關(guān)閉。 按照無菌檢查SOP，用100mL樣品，采用膜過濾法進行無菌檢查。 |
將試管培養(yǎng)14天，每天目視檢查試管及其生長的宏觀證據(jù)結(jié)論。 如果在任何試管中未觀察到生長跡象，則待檢驗的樣品符合無菌試驗。 如果在試驗中發(fā)現(xiàn)微生物生長的跡象，則所檢查的樣品不符合無菌試驗。 按《無菌失敗調(diào)查SOP》進行失敗調(diào)查。 |
壓縮空氣無菌檢測預(yù)防措施
1無菌試驗用壓縮空氣、氮氣和二氧化碳的取樣應(yīng)小心。
2只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能進入無菌室。
3用于無菌操作或無菌室內(nèi)的任何材料應(yīng)進行適當?shù)母邏簻缇?br />4無菌操作后，立即清洗廢液貯存器，并用無菌拖把用0.2m過濾70%IPA擦拭貯存器外表面。
