高效過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測(cè)， 出廠時(shí)附有濾器過濾效率報(bào)告單和合格證明。 對(duì)制藥企業(yè)來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，是潔凈室檢測(cè)一個(gè)項(xiàng)目，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞， 如框架密封、 墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫等。 檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性， 及時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷， 采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施， 保證區(qū)域的潔凈度。

高效過濾器檢漏測(cè)試方式有：

1.氣膠光度計(jì)測(cè)試法; 2.微粒計(jì)數(shù)器測(cè)試法; 3.全效率測(cè)試法; 4.外氣測(cè)試法氣膠;

高效過濾器檢漏檢測(cè)時(shí)間：

FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國(guó)在GMP檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè)，建議的*長(zhǎng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)， 都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA 。

光度計(jì)（Aerosol Photometer）是微粒計(jì)數(shù)器的一種，也是使用雷射科技，但是它在掃描空氣樣本的微粒之后，所給的是微粒的總體強(qiáng)度， 不是微粒數(shù)目。DOP是一種油性化學(xué)物質(zhì)， 加壓或加熱霧化之后， 可以產(chǎn)生次微米等級(jí)的微粒， 可用來仿真無塵室的微粒， 因此被當(dāng)成驗(yàn)證微粒。 泄漏的定義是泄漏出上游濃度萬分之一， 由于氣膠光度計(jì)可以直接顯示上下游微粒濃度的比值，

因此掃描高效空氣過濾器非常方便。 也正因其準(zhǔn)確、 可靠， 美國(guó)食品與藥品管制局（FDA） 規(guī)定， 在其管轄范圍內(nèi)（食品加工場(chǎng)所與醫(yī)療制藥場(chǎng)所） ， 所有的高效空氣過濾器泄漏測(cè)試必須使用 DOP 與氣膠光度計(jì)。一段時(shí)間以來， 因被懷疑對(duì)人有致癌作用， 現(xiàn)常以 DOS （ Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂） 亦稱DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及 PAO(polyaphaolefin 聚 a 烯烴） 等代替， 但實(shí)驗(yàn)方法仍稱“ DOP 法 ”。

在主要?dú)忪F劑發(fā)生器儲(chǔ)罐中利用4％重量比的氯化鈉混合物運(yùn)行。一個(gè)單獨(dú)的補(bǔ)給箱包含0.9％的溶液。

主要?dú)馊苣z發(fā)生器解決方案：

• 為了獲得4％的溶液重量，必須將40克試劑級(jí)NaCl與1000毫升蒸餾水混合。

• 在校準(zhǔn)天平上測(cè)量40±0.001克NaCl。將氯化鈉放入1000毫升蒸餾水中，混合直至完全溶解。

補(bǔ)水庫解決方案：

• 為了獲得0.9％的溶液重量，必須將9克試劑級(jí)NaCl與1000毫升蒸餾水混合。

• 在校準(zhǔn)天平上測(cè)量9±0.001克NaCl。將氯化鈉放入1000毫升蒸餾水中，混合直至完全溶解。

主氣霧劑發(fā)生器或補(bǔ)給水箱的未使用溶液可在密閉容器中保存*多一周。過期溶液應(yīng)以適當(dāng)方式處置。

使用光散射探測(cè)器的直讀氣溶膠監(jiān)測(cè)器有多種。與其他連續(xù)讀數(shù)儀相比，這些氣溶膠監(jiān)測(cè)儀在重量和讀數(shù)方面都有改進(jìn)。這些儀器可用于提供下文所述的精確粉塵濃度測(cè)量，但在大多數(shù)情況下，它們*適用于近似或相對(duì)濃度測(cè)量。它們的主要優(yōu)點(diǎn)是提供實(shí)時(shí)信息。

氣溶膠概念衍生：氣溶膠是懸浮在空氣中的一組粒子。氣溶膠主要通過呼吸系統(tǒng)進(jìn)入人體?？偡蹓m測(cè)量表明，可進(jìn)入工人口鼻的濃度以及可在皮膚上沉積的濃度，而可吸入的粉塵部分是可到達(dá)呼吸系統(tǒng)下部或氣體交換部分的部分。呼吸性粉塵的其他定義以及表明呼吸系統(tǒng)中粉塵沉積效率的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。歷史上，美國(guó)*常用的可吸入粉塵取樣裝置是10毫米尼龍旋風(fēng)分離器。在1.7L/min的流速下，旋風(fēng)分離器通過近50%的4微米氣溶膠顆粒。然而，已經(jīng)表明，10 mm旋風(fēng)分離器的截止比ACGIH曲線更尖銳，并且，在某些尺寸分布下，可能會(huì)導(dǎo)致ACGIH定義的偏差。氣溶膠通常根據(jù)其物理形態(tài)和來源進(jìn)行分類。由固體（如煤、木材、石棉）組成的氣溶膠被指定為粉塵。由液體（如油、水、溶劑）液滴組成的氣溶膠稱為霧。由冷凝或燃燒過程形成的1/15/98 64 NIOSH分析方法手冊(cè)的亞微米氣溶膠通常稱為煙霧或煙霧。其中一些氣溶膠具有顯著的蒸汽壓，在老化時(shí)會(huì)蒸發(fā)。直讀光度計(jì)可檢測(cè)這些高蒸氣壓氣溶膠，而呼吸性粉塵的參考方法（方法0600）則不能。