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【背景介紹】
本節(jié)討論的壓縮空氣特指進(jìn)入潔凈室或可能與經(jīng)清潔的產(chǎn)品容器或物料相接觸的壓縮空氣。制藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和工藝特點(diǎn)制定壓縮空氣的標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)壓縮空氣系統(tǒng)。對(duì)于無(wú)菌產(chǎn)品，壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：
（1）露點(diǎn)
露點(diǎn)的實(shí)質(zhì)是空氣中的含水量。露點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)取決于產(chǎn)品對(duì)水分的敏感程度、空氣與產(chǎn)品接觸的量。對(duì)以水為主要溶劑的注射液而言，空氣中含水量多少對(duì)產(chǎn)品本身沒有什么風(fēng)險(xiǎn)?？紤]到水分對(duì)氣體傳輸管道可能的腐蝕性（視管道的材質(zhì)），露點(diǎn)不超過(guò)-20℃應(yīng)能滿足絕大多數(shù)藥品的需要。
（2）含油量
從費(fèi)用和效果的平衡角度，使壓縮空氣中的含油量低于常規(guī)監(jiān)測(cè)方法的限度不難做到。常規(guī)監(jiān)測(cè)方法通常采用顯色反應(yīng)管。其原理為一定量的空氣通過(guò)吸附了濃硫酸的載體后，潤(rùn)滑油和濃硫酸反應(yīng)后會(huì)顯黑色。顯色反應(yīng)管的檢測(cè)限可達(dá)0.1mg/m3。如沒有特殊要求，壓縮空氣的含油量應(yīng)不大于0.1mg/ m3。
（3）微生物含量
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)確定壓縮空氣的微生物限度。進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾，至少達(dá)到A 級(jí)層流空氣的微生物限度水平，即小于1 CFU/m3。在除菌過(guò)濾前，通常應(yīng)規(guī)定一個(gè)帶菌量限度作為控制目標(biāo)，如30 CFU /m3。驗(yàn)證與檢驗(yàn)
壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證應(yīng)符合驗(yàn)證的一般要求，通常進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。驗(yàn)證實(shí)施可參考各類文獻(xiàn)，如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局編寫的《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003）。安裝確認(rèn)：設(shè)備安裝后各種技術(shù)檢查、技術(shù)文件的歸檔，提高運(yùn)行確認(rèn)的預(yù)備條件
運(yùn)行確認(rèn)：證明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)良好，能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
性能確認(rèn)：在運(yùn)行確認(rèn)完成基礎(chǔ)上，對(duì)壓縮空氣采樣以確認(rèn)能達(dá)到壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。氣候變化也許對(duì)系統(tǒng)的性能有所影響，但通常壓縮空氣系統(tǒng)原理和結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單，不難設(shè)計(jì)出設(shè)備處理能力能夠應(yīng)對(duì)氣候變化影響的系統(tǒng)。所以通常對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)并不要求象純化水系統(tǒng)那樣的分階段實(shí)施性能確認(rèn)，以考察氣候變化對(duì)性能影響的驗(yàn)證方案。
在系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證、運(yùn)行狀態(tài)良好的前提下，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)壓縮空氣的檢驗(yàn)可定期進(jìn)行，如新安裝的系統(tǒng)檢驗(yàn)周期可定為三個(gè)月，成熟系統(tǒng)為六個(gè)月到一年。取樣點(diǎn)可通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，選擇有代表性的使用點(diǎn)取樣。
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