在制造藥品時(shí)，壓縮空氣對(duì)許多過程至關(guān)重要。如果受到污染，這種壓縮空氣會(huì)導(dǎo)致性能下降、產(chǎn)品損壞和生產(chǎn)設(shè)備損壞，從而導(dǎo)致站點(diǎn)所有者和運(yùn)營(yíng)商的額外成本和意外停機(jī)時(shí)間。國(guó)際制藥工程師協(xié)會(huì) (ISPE) 良好實(shí)踐指南規(guī)定，“在氣體進(jìn)入分類區(qū)域的情況下，要求至少滿足為潔凈室環(huán)境制定的房間分類限制”（2016 年）。此外，美國(guó) FDA 對(duì)無菌加工生產(chǎn)的工業(yè)無菌藥品指南 - 當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范建議“壓縮氣體應(yīng)具有適當(dāng)?shù)募兌?，除了含油量，含水量，微生物和顆粒也有相應(yīng)的規(guī)程。”

壓縮空氣通常比預(yù)期的更接近（或進(jìn)入）產(chǎn)品。特別是，這包括諸如吹出初級(jí)包裝、在無菌條件下將產(chǎn)品從容器運(yùn)輸?shù)焦嘌b針、到干燥容器或在凍干機(jī)或發(fā)酵罐中高真空后排氣等過程。壓縮空氣對(duì)產(chǎn)品的影響非常小，因此在 GMP (1,2) 系統(tǒng)中需要高度關(guān)注。

關(guān)于碳?xì)浠衔锏脑u(píng)估，應(yīng)注意壓縮空氣中的油污染是油霧、油蒸氣和其他碳?xì)浠衔锏幕旌衔?。因此，?ldquo;油”定義為具有 ≥ 6 個(gè)碳原子的烴混合物 (ISO 8573-1:2010) 是合適的。因此須澄清測(cè)量方法和記錄的油成分。無油空氣壓縮機(jī)也需要進(jìn)行碳?xì)浠衔锉O(jiān)測(cè)，因?yàn)橄鄳?yīng)的污染物也會(huì)通過進(jìn)氣引入。需要考慮 ISO 8573 中描述的以下純度參數(shù)：

• 預(yù)計(jì)細(xì)菌計(jì)數(shù)/顆粒會(huì)受到限制。
• 可能需要在線監(jiān)測(cè)水和碳?xì)浠衔?，特別是對(duì)于由于使用冷凍式干燥機(jī)或帶油冷卻的空氣壓縮機(jī)而具有不符合規(guī)范要求的更高風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)。

壓縮空氣與無菌包裝材料（工藝空氣）的直接接觸”在 VDMA 15390 (5) 標(biāo)準(zhǔn)表中定義，其驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)如下：

• 固體污染物的粒徑和密度：1 級(jí)，對(duì)應(yīng)于 0.1 µm 和 0.1mg/m³。
• 環(huán)境溫度> + 10°C 時(shí)的壓力露點(diǎn)：4 級(jí)，對(duì)應(yīng)于 + 3°C Td。
• 環(huán)境溫度 <+ 10 °C 時(shí)的壓力露點(diǎn)：2/3 級(jí)，對(duì)應(yīng)于 -40°C Td /-20°C Td。
• 含油量：1級(jí)，對(duì)應(yīng)0.01毫克/立方米。
• 無菌：是                                                                                                                 

良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP) 描述了藥品制造商在其生產(chǎn)過程中須達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。歐洲藥品管理局 (EMA) 協(xié)調(diào)檢查以驗(yàn)證是否符合這些標(biāo)準(zhǔn)，并在協(xié)調(diào)歐盟 (EU) 級(jí)別的GMP活動(dòng)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

任何面向歐盟市場(chǎng)的藥品制造商，無論其位于世界何處，都須遵守GMP。
我們的初衷是，讓德爾格壓縮空氣檢測(cè)儀會(huì)用，好用，用的好，做到檢測(cè)結(jié)果有效，實(shí)實(shí)在在為制藥廠的壓縮空氣提供數(shù)據(jù)記錄和支持。