全國服務(wù)熱線
設(shè)計鑒定（DQ）：證明設(shè)施，系統(tǒng)和設(shè)備的擬議設(shè)計“適合預期目的”的書面證明。
安裝資格（IQ）：根據(jù)合同文件安裝了設(shè)施和過程設(shè)備。
合同文件包括所有圖紙，規(guī)格，管道和儀表圖（P＆ID）等。
操作資格（OQ）：設(shè)施和過程設(shè)備在所有預期的性能范圍內(nèi)均按預期運行。
性能鑒定（PQ）：設(shè)施和過程設(shè)備按預期表現(xiàn)運行，并在指定期間內(nèi)達到預定的接受標準。
CPP的定義開始明確設(shè)施和流程的一些設(shè)計要求，以及隨后的C＆Q流程要求。
例如，如果過程涉及需要使用和混合粉劑的口服固體劑型產(chǎn)品，那么確定套件中的有效相對濕度范圍是否重要？因此，將需要適當?shù)卦O(shè)計HVAC系統(tǒng)。
產(chǎn)品或API在哪里劇毒怎么辦？將建立什么樣的房間增壓和房間分類以保護產(chǎn)品和/或人員？這些規(guī)范將在以下步驟（URS的創(chuàng)建）中進行總結(jié)和定義。
一旦URS獲得批準，就將制定功能設(shè)計規(guī)范（FDS）。FDS將是開發(fā)URS的用戶與工程師，科學家，供應商，建筑商等的團隊之間的協(xié)作，他們將負責交付滿足URS要求的項目。
FDS不能滿足URS的任何需求，F(xiàn)DS將需要確認所有GMP要求都將滿足設(shè)計要求。這些要求將包括以后在調(diào)試，鑒定和確認過程中測試所有設(shè)計元素的能力。
總體規(guī)劃
在開始進行C＆Q之前，須發(fā)生其他一些事件。其中包括項目設(shè)計，設(shè)計審查，VMP的開發(fā)以及設(shè)施的建設(shè)。
完成設(shè)計文檔后，該項目可能還包括增強的設(shè)計評審（EDR）。EDR是“有文件證明，有關(guān)設(shè)施，系統(tǒng)和設(shè)備的擬議設(shè)計適合預期目的”。
VMP是一個書面計劃，它建立了一個總體驗證計劃。它標識了操作的布局，相關(guān)的公用程序和系統(tǒng)，設(shè)備以及要驗證的過程。它還提供有關(guān)資格范圍（IQ，OQ，PQ），測試要求，所需文件，驗收標準，SOP，培訓和職責的信息。在完成這些活動的同時，構(gòu)建了項目。
回顧。按順序別介紹，包括：定義質(zhì)量目標產(chǎn)品資料（QTPP），建立關(guān)鍵質(zhì)量，屬性（CQA），關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）的定義，用戶需求規(guī)范（URS）的定義，功能設(shè)計規(guī)范（FDS）的定義，項目設(shè)計，增強設(shè)計審查（EDR），制定驗證總體計劃（VMP），項目建設(shè)，項目調(diào)試，安裝認證（IQ），操作資格（OQ）。
