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隧道烘箱主要作用是殺死菌熱源這兩種高風險源，藥廠須對此嚴格控制，安瓿瓶或西林瓶在設備中進行流轉后，即要達到所需的去熱原的要求，還要避免灌裝操作時影響產(chǎn)品。所以每年須對在運行的隧道烘箱進行檢測，以保證滅菌效果以及去除內(nèi)毒素效果。
新版GMP對隧道烘箱技術要求：
一般技術要求：經(jīng)過隧道烘箱烘干、滅菌、除熱源的瓶子，細菌內(nèi)毒素水平至少下降3個對數(shù)單位。
隧道烘箱應提供單向流保護避免瓶受微粒污染。
對于隧道烘箱傳送帶空載溫度一致性測量：傳送帶上方橫向溫度波動應達到要求（空載要求正負20℃）。
工作段須能夠保持相對于外界環(huán)境正壓 ，氣流從加熱區(qū)流向進瓶（洗瓶）區(qū)和冷卻區(qū)。
隧道烘箱驗證項目
高效過濾器檢漏 過濾器出口風速
潔凈度等級 壓差
傳送帶速度和溫度 空載溫度分布
負載溫度分布 負載熱穿透
微生物挑戰(zhàn)試驗
我們有著豐富的現(xiàn)場檢測經(jīng)驗,在3Q認證和GMP設備驗證上均有豐富的經(jīng)驗：
對于隧道烘箱的管理，特別是在非生產(chǎn)狀態(tài)下，通常是兩種方式，停止設備或者維持隧道內(nèi)環(huán)境的微壓差。如果是停止設備，在生產(chǎn)前，開啟設備進行自凈；如果是維持微壓差，在生產(chǎn)前，恢復生產(chǎn)狀態(tài)即可。
對于前者的處理方式，從無菌控制角度來說，其實是風險非常高的。因為如果隧道烘箱停止，隧道烘箱的內(nèi)環(huán)境（A級）實際上是和背景環(huán)境（C級或D級）相通，意味著有被污染的風險。加熱段和高溫段，可以高溫滅菌處理，但是冷卻段（低溫）是無法滅菌的，而自凈活動本身，不能夠消除微生物污染。
但是，設備是無法一直運行的，總有需要停止的時候（例如：維修），那么這個時候，隧道烘箱內(nèi)的環(huán)境如何處理？以往一般是大修后，使用空間滅菌的方式（VHP或者甲醛），對隧道烘箱內(nèi)進行滅菌。這種方式個人認為是風險較低的，但是需要注意：
1、空間滅菌驗證時，需要考慮隧道烘箱內(nèi)有取樣點。
2、消毒后，人員進入隧道烘箱所在區(qū)域，應及時打開隧道烘箱的層流，維持隧道烘箱內(nèi)的微壓差；而不是僅僅在生產(chǎn)開始前再打開，因為生產(chǎn)準備時，如果人員進入該區(qū)域，會帶入新的污染源，如果不開啟層流維持微壓差，有造成二次污染的風險。
